Требования к продаже безрецептурного препарата в другой стране ЕС
Европейский Суд постановил, что лекарственный препарат, на который не распространяются требования по рецепту врача в одном государстве-члене, может продаваться в другом государстве-члене только в том случае, если это государство-член также разрешает его продажу на рынке. Без этого разрешения можно будет отпускать это лекарственное средство там, если оно используется в соответствии с законодательством Союза в особых медицинских случаях.
В марте 2019 года венгерские власти поручили венгерской компании Pharma Expressz прекратить свою коммерческую деятельность, игнорируя формальности, предусмотренные венгерским законодательством, для распространения лекарственных препаратов в Венгрии, размещение которых на рынке было одобрено другим государством-членом ЕС. Согласно венгерскому законодательству, лекарственные средства, не имеющие разрешения на продажу, выданного венгерскими властями или Европейской комиссией, могут продаваться только в том случае, если их использование в терапевтических целях было уведомлено венгерскими властями лечащим врачом, который даст заключение.
Pharma Expressz обжаловала решение венгерских властей в Fővárosi Törvényszék (Столичный суд, Венгрия). Столичный суд попросил уточнить Европейский суд, не противоречит ли закону ЕС требование соблюдения этих формальностей для распределения лекарственных средств в Венгрии, которые получили разрешение от другого государства-члена на размещение на рынке в качестве безрецептурных лекарственных средств.
В своем решении от 8 июля 2021 г. Суд указывает, что в соответствии с Директивой о лекарственных средствах (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel), лекарственный препарат может быть размещен на рынке в государстве-члене ЕС только в том случае, если компетентный орган этого государства-члена или Комиссия в предусмотренной централизованной процедуре оформил размещение на рынке. Если у лекарственного препарата нет разрешения на продажу, выданного компетентным органом государства-члена, в котором он предлагается для продажи, или разрешения на продажу, выданного в рамках централизованной процедуры, он не может продаваться в этом государстве независимо от того, может ли он быть продается в другом государстве-члене без рецепта врача.
Что касается процедуры взаимного признания регистрационного удостоверения, предусмотренного Директивой о лекарственных средствах, Суд отмечает, что он осуществляется в строгих условиях и зависит от держателя регистрационного удостоверения на конкретный лекарственный препарат в государстве-члене.
В результате Директива о лекарственных средствах не только не требует, чтобы лекарственный продукт, который был разрешен для продажи в качестве лекарственного средства, отпускаемого без рецепта, одним государством-членом, также считался немедицинским лекарственным средством, отпускаемым по рецепту, другим государством-членом. который не санкционировал свой маркетинг, напротив, он препятствует этой возможности.
Наконец, Суд отмечает, что формальности, вытекающие из венгерского законодательства, по-видимому, представляют собой перенос в венгерское законодательство исключения, предусмотренного Директивой о лекарственных средствах, которая позволяет размещать лекарственные препараты на рынке в государстве-члене в случае особых медицинских условий. потребности, даже если нет ни одного из этих государственных или маркетинговых разрешений, выданных Комиссией. Поскольку Венгрия должным образом осуществила это исключение, введя эти формальности, они не могут быть классифицированы как количественные ограничения на импорт или мера, имеющая эквивалентный эффект в отношении принципа свободного передвижения товаров.
Источник: пресс-релиз Европейского суда № 122/2021 от 08.07.2021
